Biên soạn: Thạc sĩ – Dược sĩ Trần Thanh Thảo.
Khi chủng coronavirus mới (SARS-CoV-2) xuất hiện vào cuối năm 2019 và bắt đầu lan rộng ra khắp thế giới, cộng đồng khoa học toàn cầu đã nhanh chóng huy động nguồn lực bước vào công cuộc phát triển vắc-xin cho COVID-19.
Đến cuối tháng 7 năm 2020, có hơn 250 ứng cử viên vắc-xin đang được theo đuổi trên toàn cầu, với 30 mẫu đã bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và khoảng 25 mẫu khác đã sẵn sàng để tham gia thử nghiệm trên người vào năm 2020.
Với tình hình coronavirus tiếp tục lan rộng (với khoảng 1,5 triệu ca COVID-19 mới trên toàn cầu mỗi tuần) và việc theo đuổi vắc-xin tăng cường, cuộc tranh luận đã tăng lên giữa các nhà lãnh đạo công ty, nhà kinh tế, nhà hoạch định chính sách công và chuyên gia khoa học. Liệu rằng chúng ta sẽ sớm có vắc-xin COVID-19? Nếu có, thì khi nào? Và điều này có thể cung cấp bao nhiêu giá trị cho xã hội?
Để làm sáng tỏ những thắc mắc trên, nhóm chuyên gia thuộc tập đoàn tư vấn chiến lược McKinsey đã tiến hành đánh giá chuyên sâu về tình hình nghiên cứu vắc-xin COVID-19 và phạm vi của các tình huống tiêm chủng và nhu cầu tiềm năng.
Câu hỏi về thời gian: Liệu rằng chúng ta sẽ sớm có vắc-xin COVID-19? Nếu có, thì khi nào?
Dưới đây là tổng quan về bằng chứng công khai về các mốc thời gian của vắc-xin, bằng chứng hứa hẹn sớm từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II, và một số yếu tố phát triển liên quan đến đổi mới và đặc thù của virus.
Với số lượng vắc-xin COVID-19 tiềm năng đang được phát triển và các tuyên bố công khai từ một số nhà phát triển, có vẻ như một loại vắc-xin sẽ có mặt ở Hoa Kỳ trong khoảng từ quý IV năm 2020 đến quý đầu năm 2021, với nhiều hơn sau trong suốt năm có khả năng được cấp theo hướng dẫn EUA của FDA. Theo thẩm quyền đó, FDA, có thể cho phép các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt hoặc sử dụng các sản phẩm y tế đã được phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng do CBRN [các tác nhân hóa học, sinh học, X quang, và hạt nhân] a khi không có giải pháp thay thế đầy đủ, được phê duyệt và có sẵn. Các phê duyệt tương tự đang được các công ty ở Trung Quốc và châu Âu tìm kiếm: ít nhất năm nhà phát triển vắc-xin lớn đã tuyên bố rằng họ có ý định nộp đơn cho EUA hoặc cơ quan thẩm quyền tương đương, cho các ứng cử viên của họ trước cuối năm 2020.
Bằng chứng sớm từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II
Một số công ty đã công bố dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và giai đoạn II đầy hứa hẹn:
- Vào tháng 6, Sinovac Biotech đã công bố kết quả sơ bộ từ thử nghiệm giai đoạn I / II của ứng cử viên, với lý do gây ra kháng thể trung hòa ở hơn 90% những người được thử nghiệm 14 ngày sau khi tiêm hai lần cách nhau hai tuần, không có tác dụng phụ nghiêm trọng sự kiện báo cáo. Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (được gọi là Sinopharm) đã trình bày các bài đọc tạm thời từ một thử nghiệm giai đoạn I / II của ứng viên trong cùng tháng, tuyên bố rằng 100 phần trăm những người tham gia đã nhận được hai liều trong 28 ngày đã phát triển các kháng thể trung hòa.
- Đầu tháng 7, Pfizer và BioNTech đã công bố kết quả sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của ứng cử viên của họ, cho thấy rằng các chuẩn độ trung hòa hình học trung bình hình học đạt 1,8 đến 2,8 lần so với bảng điều khiển của COVID-19 huyết thanh người. Trong cùng khung thời gian đó, Moderna đã công bố dữ liệu tạm thời từ một thử nghiệm giai đoạn I của ứng cử viên vắc-xin, chứng minh rằng 41 trong số 41 người tham gia tiêm chủng đã phát triển các chuẩn độ kháng thể trung hòa sử dụng cả xét nghiệm virus sống và xét nghiệm pseudovirus.
- Vào giữa tháng 7, AstraZeneca đã công bố dữ liệu tạm thời từ một thử nghiệm giai đoạn I / II của ứng cử viên vắc-xin của mình, chỉ ra rằng một liều duy nhất dẫn đến tăng gấp bốn lần kháng thể ở 95% người tham gia một tháng sau khi tiêm.10 Cũng trong khung thời gian đó, CanSino Biologics công bố dữ liệu giai đoạn II tạm thời cho ứng cử viên vắc-xin của mình, chứng minh rằng một liều kháng thể gây ra ở hơn 85 phần trăm người tham gia và phản ứng tế bào T trong vòng 14 ngày kể từ khi nhận được vắc-xin.
Những lý do để tin vào sự phát triển nhanh vắc-xin COVID-19
Quan sát kỹ hơn về ba yếu tố phát triển chính Thay đổi các đặc điểm cơ bản của coronavirus mới, số lượng chưa từng có của các ứng cử viên vắc-xin và nền tảng công nghệ đang được sử dụng cộng với khả năng tiếp cận nguồn tài trợ dồi dào đã giúp việc phát triển và phê duyệt vắc-xin COVID- 19 trở nên nhanh hơn bất kỳ loại vắc-xin nào khác trong lịch sử.
Đặc điểm virus
Không giống như một số họ vi-rút, chẳng hạn như HIV và một người liên quan đến cúm theo mùa, coronavirus nói chung đã được chứng minh là đột biến ở mức tương đối thấp đến trung bình. Trên thực tế, dữ liệu ban đầu cho thấy coronavirus mới đang biến đổi với tốc độ chậm hơn bốn lần so với virus gây ra cúm theo mùa. Các kiểu đột biến như vậy có lợi cho các nhà phát triển vắc-xin, vì chúng làm giảm bớt sự phức tạp liên quan đến việc thiết kế vắc-xin cho các tác nhân biến đổi.
Nền tảng khoa học và công nghệ
Đã có hoạt động chưa từng có xung quanh việc phát triển vắc-xin COVID-19. Ứng cử viên vắc-xin đầu tiên đã được tạo ra chỉ 42 ngày sau khi Trình tự gen của coronavirus được giải mã. Cuối tháng 7 năm 2020, có hơn 250 ứng cử viên được công bố trên toàn cầu, với hơn 50 được lên kế hoạch tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng ở người trong năm 2020. Hơn nữa, các ứng cử viên được tạo ra kết hợp một loạt các công nghệ, từ các nền tảng vắc-xin đã được chứng minh (như tiểu đơn vị protein và vectơ virus) cho đến các kĩ thuật mới (như mRNA và DNA).
Khả năng tiếp cận nguồn vốn
Vắc-xin đặc hiệu chống COVID-19 đã nhận được nhiều hơn tài trợ hơn bất kỳ loại vắc-xin nào trước đó theo kịch bản kinh doanh như bình thường hoặc đại dịch. Số liệu công khai cho thấy từ năm 2003 đến 2014, Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ đã đầu tư tổng cộng $ 221 triệu vào việc phát triển vắc-xin Ebola. Ngược lại, viện nhận được 1,5 tỷ đô la trong sáu tháng đầu năm 2020 để hỗ trợ các nỗ lực phát triển vắc-xin COVID-19. Chính phủ, các tổ chức phi chính phủ, và các công ty tư nhân đang tạo ra tiền tệ tương tự các cam kết, với một phần đáng kể của quỹ được hướng tới vắc-xin.
Phân tích của McKinsey cho thấy rằng tổng nguồn vốn toàn cấu đầu tư vào vắc-xin COVID-19 cho đến nay đã tổng cộng ít nhất 6,7 tỷ USD.
Những rào cản để vượt qua
Số lượng và công nghệ phát triển các ứng cử viên vắc-xin COVID- 19 và mức đầu tư chưa từng có trong quá trình phát triển của họ cho thấy rằng một loại vắc-xin có thể sẽ sơm xuất hiện trong thời gian tới. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của chúng tôi, vẫn còn nhiều thách thức để vượt qua ba vấn đề: xác nhận các công nghệ nền tảng chưa được chứng minh, khả năng bảo vệ của vắc-xin đối với COVID-19 và mục tiêu thiết kế vắc-xin thích hợp.
Các cân nhắc về quy định chính sách
Các cơ quan quản lý đã dự tính các hướng dẫn phù hợp để đánh giá tất cả các bằng chứng sẽ đến ngay với các ứng cử viên vắc-xin. Trước khi kết thúc năm 2020, một số nhà đổi mới nên có bộ dữ liệu hạn chế để đảm bảo an toàn và miễn dịch. Với tỷ lệ tử vong thấp đối với COVID-19 trong dân số nói chung, vẫn còn phải xem liệu các cơ quan quản lý sẽ xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thu thập vào năm 2020 có đủ để triển khai vắc-xin ở một số dân số có nguy cơ cao hay không. Các hướng dẫn gần đây của FDA đề xuất rằng các ứng cử viên vắc-xin sẽ cần thêm dữ liệu để được cấp EUA, nhưng ngay cả quyết định đó cũng có khả năng phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm mức độ thuyết phục của dữ liệu, mức độ phát triển của đại dịch và đánh giá lợi ích rủi ro của vắc-xin trong bối cảnh rộng hơn.
Các cân nhắc về khả năng sản xuất
Đến nay, một số nhà sản xuất đã công bố kế hoạch công suất tổng cộng khoảng một tỷ liều vắc-xin COVID-19 vào cuối năm 2020 và tám tỷ đến chín tỷ liều vào cuối năm 2021 Tất nhiên, không phải tất cả các loại vắc-xin đều thành công. nhưng thông báo của ngành này là một dấu hiệu đáng khích lệ rằng khi các ứng cử viên được chấp thuận sẽ có khả năng tiếp cận nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau ngay bây giờ và theo thời gian. Tổng cộng, cơ sở bằng chứng cho thấy có khả năng một số ứng cử viên vắc-xin COVID-19 sẽ có mặt từ quý IV năm 2020 đến đầu năm 2021. Nhóm ứng cử viên được phê duyệt ban đầu có thể là nhỏ, để sử dụng trong các nhóm bệnh nhân cụ thể và việc cung cấp có thể bị hạn chế. Cuối năm 2021, các ứng cử viên bổ sung trên các nền tảng công nghệ khác có thể nhận được sự chấp thuận và được sản xuất ở quy mô rộng hơn và được chấp thuận cho dân số rộng hơn.
Xem báo cáo đầy đủ tại McKinsey: https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/on-pins-and-needles-will-covid-19-vaccines-save-the-world.
.){kind=link}